美国功能农业政策、产业发展对中国的启示
作者：彭爽 吴俣 王玉芹 林巧 尹雪斌
摘要:目前在美国，功能农业及相关产品尚未存在宏观的法定定义，主要以包括膳食补充剂、营养强化产品、农业生物工程产品等多种类型存在。本研究基于政府法规、权威报道以及相关学术研究资料，梳理分析美国目前对于功能农业的战略规划布局、监管标准体系以及产业发展状况，总结美国功能农业的发展经验及不足，并由此探讨美国功能农业政策和产业发展对于中国的启示及建议。本研究认为，中国一方面可以借鉴美国的成功经验，加大对功能农业的政策扶植力度，强化功能农业相关的科研创新能力，深化产学互通融合，积极推动功能农业及其相关产业发展；另一方面，中国也应认识到目前美国功能农业由于缺少宏观管控而带来的风险，进一步建立并规范监管标准，健全功能性农产品的市场准入机制，从而使功能农业在中国良性健康发展。
0引言
功能农业是在天然富含有益成分的土壤等环境中生长或通过生物营养强化技术及其他生物技术培育农副产品，基于人类健康需求，实现农副产品中一种或多种有益健康成分（如矿物质、生物化合物）的标准化、优化的生产实践[1]。然而目前美国对于“功能农业”尚未有法定定义。因此，美国该类型农业及其产品没有正式的监管类别，主要以膳食补充剂、营养强化产品、农业生物工程产品等多种类型存在。从20世纪至今，美国对功能性农产品的目标需求从补充必需营养、降低多种疾病发病风险逐渐转变为解决肥胖、高血压、II型糖尿病等食源性疾病，促进民众健康，缩减人口间的营养差距，功能性食品的生产也具备多种不同类型的实践。在美国，功能性食品有着蓬勃且受众广阔的消费市场。然而，在消费者对功能性食品需求不断增长的背景下，美国对功能性食品缺乏具有针对性的监管类别不仅对政府带来了挑战，也对制造商和消费者形成了不确定的影响。
1美国对功能农业（功能性食品）的政策规划
2022年9月，美国白宫发布《拜登-哈里斯政府关于饥饿、营养和健康的国家战略》（以下简称“《战略》”），提出在2030年结束美国的饥饿状况、倡导健康饮食和体育活动、减少美国人患有食源性疾病（包括II型糖尿病、肥胖、高血压、部分癌症）的数量、减少相关人口间的健康差距的战略发展目标，并指出美国目前亟待解决的是粮食安全和食源性疾病问题。据美国疾病控制与预防中心2022年的统计，2021年每10个美国家庭中就有1个家庭经历过粮食安全问题。同时，美国的食源性疾病问题近年来愈加严峻，美国19个州和两个海外领地的肥胖患病率达到或超过35%，比2018年增加了一倍以上；另外，超四成的美国人患有高血压，高血压往往与美国人的主要死亡原因相关。新冠疫情暴发以来，近2/3的新冠患者入院都与食源性疾病相关。数据显示，绝大多数美国人都没有摄入足够的蔬菜、水果和全麦类食品，但他们却摄入了过量的饱和脂肪、钠和糖[2]。
据此，《战略》提出有关功能农业和功能性食品的两项行动方案：（1）增强消费者做出和获得健康选择的能力，制定食品包装正面的营养标签制度；更新食品包装上“健康声明”的营养标准；增强美国补充营养协助计划中对水果和蔬菜的鼓励措施；为食品制造工业发布长期的自愿性减钠目标，倡议减少食品供应中的钠含量；减少糖的消费，针对食品市场设立自愿性减糖目标；增加消费者获取本土特色食品的机会，促进美国农业部与地方本土食品的合作研究；支持国家膳食营养指南的定期更新。（2）加强营养和粮食安全研究，增加投资以改进衡量标准、数据收集和研究，为营养和粮食安全政策提供关于营养公平和获取问题的信息。美国卫生部和农业部（USDA）将于2025年成立膳食指南咨询委员会，根据美国人口的不同种族、族裔、社会经济文化背景开发更多元的膳食指南；美国农业服务研究局将扩大国家营养数据库，从而涵盖包括印第安和阿拉斯加原住民在内的全部美国人口的营养需求；美国国家食品和农业研究所（National Institute of Food and Agriculture,NIFA）将与美国国家科学、工程和医学院达成协议，调查关于人类微生物群与土壤微生物群和土壤管理做法间的联系，开展食品营养密度相关的研究，从而确定人类健康与土壤健康间的关系，确定未来的研究方向[3]。
同年9月，拜登还签署了《关于推进生物技术和生物制造创新以实现可持续、安全和有保障的美国生物经济的行政命令》。该命令指出，拜登政府重视推进生物技术和生物制造，希望在粮食安全和农业方面找到创新解决方案，保障供应链，大力发展生物经济，保持美国的技术领先地位和经济竞争力。行政命令规定美国农业部部长在咨询适当机构首长后，需提交报告，评估如何利用生物科技及生物制造技术进行食物和农业创新，包括改善可持续发展和土地保育、提高食物质素及营养、增加并保护农业产量、预防植物病虫害以及培育其他食物来源[4]。
2美国对功能农业（功能性食品）的法律法规及认证监管
美国对功能农业和功能性食品进行管控的法律法规均以1938年制定的《联邦食品、药品和化妆品法案》为基础，同时包括1946年的《农业市场法》、1994年的《膳食补充剂健康与教育法》以及2011年的《食品安全现代化法》等。美国农业部及美国食品和药品管理局（FDA）依据以上法律，出台了食品强化政策及指导方针、膳食补充剂标签及声明标准、国家生物工程食品披露标准等文件，对功能农业生产和功能性食品进行规范化管理。
2.1美国膳食补充剂的认证监管
功能性食品在美国没有法定定义，因而这类食品没有正式的监管类别。美国食品和药品监督管理局（FDA）可以规管这类食物，例如传统食品（包括新鲜水果及蔬菜、维他命强化谷类产品、益生菌酸奶）、膳食补充剂（包括含维他命的补充剂、矿物质、植物质、益生菌）、特殊膳用食物（因身体、生理或其他情况为满足膳食需要而特别适用的食物）以及医疗食物（在医生监督下的特定膳食）。根据FDA的指导方针，食品中的功能性成分必须被证明是安全的，所有功能性成分都受1938年修订的《联邦食品、药品和化妆品法案》管控。
膳食补充剂是美国《联邦食品、药品和化妆品法案》下的食品亚类。1994年的《膳食补充剂健康与教育法》为膳食补充剂这一术语提供了概念性标准，规定膳食补充剂必须是维他命、矿物质、草药或其他成分、氨基酸、人类饮食中的其他物质，或这些物质的浓缩物、代谢物和成分组成；膳食补充剂必须能够以片剂、胶囊、粉末、软胶囊或液体形式获取。膳食补充剂可以通过传统食物的形式出现，但该补充剂不能是传统食物的唯一内容。《食品安全现代化法》则进一步赋予了FDA管控膳食补充剂的权力，FDA有权批准和撤销膳食补充剂注册，并规定了必须出现在膳食补充剂标签上的内容，包括食品名称、净含量、营养标签、成分表、制造商、包装商或分销商的名称及地址。FDA负责规定除肉类和家禽产品外的所有食品标签，要求食品标签中可包含关于食品的营养价值、食品如何影响身体结构或功能等信息。一些食品也可以通过FDA授权，在标签中描述食品如何降低疾病风险（即健康声明）[5]。同时，FDA也为若干营养素（包括膳食纤维、蛋白质、维生素A、维生素C、钙、铁、锌等）设置了最高标准，添加含量超过该标准的食品不得使用健康声明标签。后来，美国又宣布了《良好操作规范》（Current Good Manufacturing Practice,CGMP），结合美国其他相关法规对膳食补充剂产品的安全审查、标签、登记、生产管理进行了严格的规定，为功能性食品的研发和监管奠定了良好的法律基础[6]。
2024年初，FDA局长Robert M.Califf发文表示，膳食补充剂项目仍然是FDA工作任务中的重中之重。FDA计划在未来设立新的风险管理及协调框架，开发针对膳食补充剂监管的新监测方法及工具[7]。
2.2美国食品强化的认证监管
美国营养强化标准主要采用人群调查法制订，通过调查某类营养素的实际摄入水平，确认摄入的营养素是否不足或过量，从而进行针对性的营养强化。此外，配合运用“24 h”膳食情况回顾方法，通过对人们膳食情况的记录得到营养素摄入情况曲线，获得营养素最佳的摄入量，以及摄入不足或过量摄入的情况[8]。
美国食品与药品管理局在1980年首次发布了食品强化政策，明确了FDA关于食品是否可以进行强化的实践原理。2015年，FDA又针对政策发布了指导性文件。文件说明，食品强化是指在食品中合理添加必需营养素的模式，进行合理强化的原则包括：纠正营养不足；将食物的营养水平恢复到储存、处理加工前的水平；提供与食品总热量成比例的维他命、矿物质和蛋白质；替代传统食物中的营养不足。食品的营养强化政策涵盖了部分供人类食用的传统食品，例如可以在面粉、面包、牛奶中添加钙、维生素D等营养物质。但这一政策不适用于动物食品、婴儿配方奶粉或膳食补充剂。同时，依照美国农业部的规定，FDA不鼓励在食物中随意添加营养素，认为“新鲜农产品、肉类、家禽或鱼类产品”已在均衡饮食中发挥充分作用，不适合进行营养强化。
另外，添加在食品中的营养素必须符合《联邦食品、药品和化妆品法》的食品安全规定，或者应符合FDA的事先批准。同时，在向食物添加营养素前，营养素必须符合如下条件：（1）在一般储存、分配和使用条件下，营养素在食物中是稳定的且该营养素在生理上是可以从食物中获得的；（2）营养素的添加量应适当，以避免摄入过量，应参照国家医学研究所制定的可容忍摄入上限[5]。
生物强化是通过对农作物进行生物操作对食品中的营养物质进行内源性强化。生物强化有3种形式：农艺干预、常规育种和基因改造。近年来，利用物理或化学处理来提高粮食作物内源营养价值的新策略也引起了关注。美国国家食品和农业研究所资助了大量与农作物相关的研究项目。
2.3美国转基因食品及农业生物工程技术的认证监管
美国在1986年建立了生物技术监管协调框架，规定了各机构如何协同监管转基因生物。其中，FDA负责监管转基因食品，美国环境环保署（EPA）负责监管农药、保护转基因植物的物质安全性，美国农业部负责确保转基因植物不会对其他植物造成危害。
美国政府制定的《国家生物工程食品披露标准》将生物工程食品定义为含有可检测遗传物质的食品，这些遗传物质已通过某些实验室技术进行修改且不能通过常规育种产生或在自然界中发现。该标准规定，食品制造商、进口商和零售商必须对生物工程食品或含有生物工程成分的食品进行标签说明，消费者可以通过标签、生物工程食品标记或美国农业部发布的《生物工程食品清单》了解某种食品是否属转基因生物工程食品[9]。
2024年2月，FDA发布《使用基因组编辑生产的动植物衍生食品：行业指南》，建议如果在食品生产过程中出现对动植物内源基因进行修饰的、由于基因修饰导致潜在有害成分水平增加的、由于基因修饰影响食品营养价值（水平）和生物利用度的、由于基因修饰导致原有动植物食用方式发生改变的以及在基因修饰中引入非天然存在的新基因或遗传元件等情况，食品制造商应自觉在食品上市前进行咨询并接受政府评估[10]。
3美国功能农业（功能性食品）的产业发展
根据国际食品信息理事会（IFIC）的说明，功能性食品是“可能提供基本营养之外益处的食品或食品成分”。随着消费者需求变化和产品类型的日益丰富，美国功能性食品中心（Function Food Center,FFC）对这一概念进行了进一步说明，认为功能性食品是“含有生物活性化合物的天然或加工食品，其在确定、有效、无毒的量下，能够利用特定成分提供经临床证明和记录的健康益处”[11]。近年来，由于美国消费者健康意识的不断增强，美国功能性食品的市场需求激增，在膳食补充剂、营养强化食品以及农业生物工程食品（转基因食品）方面都有所体现。
3.1膳食补充剂产业
2020年，美国功能性食品市场规模已达到650亿美元以上，占食品总市场销售总额的1/3，人均消费支出接近200美元。其中，维生素及膳食营养补充剂是美国功能性食品市场中的最大细分品类，2020年国内市场占比超50%。
同时，美国膳食补充剂功能性食品市场发展迅速也吸引了不少国内外企业纷纷入局。目前活跃在市场中的美国本土品牌包括沃尔玛、沃尔格林、天维美、CVS、康宝莱、自然之宝、细胞机能、5-Hour Energy、佳思敏等，但以上品牌2020年的市场占有率合计不超过20%。可以看出，目前美国的膳食补充剂市场集中度相对较低，尚未形成具有较大竞争优势的本土企业，这给新进企业创造了较大的发展空间[12]。
3.2营养强化食品产业
美国具有种类繁多的营养强化食品，普及程度高。许多美国人的饮食中没有包含足够的基本营养素，随着年龄的增长有可能导致健康问题。自20世纪初以来，美国在营养强化食品方面开展了丰富实践，鼓励全国各地科学家致力于创造营养更丰富的饮食。美国国家食品和农业研究所指出，植物育种、农艺强化和转基因工程能够提高基本作物的营养质量，是满足美国人营养必要需求的经济有效、可持续的方法。其中，锌、ω-3脂肪酸、类胡萝卜素（维生素A）等具有促进免疫功能、改善疾病的膳食补充剂，是美国目前生物营养强化的主要成分。美国国家食品和农业研究所也对上述膳食补充剂在食品中的强化进行了不同程度的项目资助。
在市场方面，通过食品营养强化手段降低疾病发生风险的方法产生了良好的效果。到20世纪80年代，美国有92%的即食谷物都进行了营养强化。根据对美国居民膳食中营养素的食物来源的调查表明，营养强化谷物和即食谷物已成为美国居民摄入部分营养素的主要来源。同时，美国食品营养协会制定的营养强化食品可选择标准指出，强化食品必须是广大消费者能购买得起的，尤其是营养状况较差的消费者能够负担的。根据美国国际食品信息委员会的调查，美国80%的消费者认为营养强化食品有益且具有购买意愿[8]。另外，生物强化食品在美国市场也有一定比例，例如生物强化的营养大米占美国整体大米市场的6%。同时，将生物技术用于食品强化也是美国国际开发署的重要工作任务之一，主要被投入在包括非洲地区在内的扶贫和国际帮扶工作[13]。
3.3农业工程食品（转基因食品）产业
美国的转基因食品除主要的大豆、玉米、甜菜、油菜等食品原材料外，还包括马铃薯、木瓜、西葫芦、苹果和粉红菠萝。在美国，95%以上用于生产肉类和奶制品的动物都食用转基因作物，独立研究表明，转基因食品与非转基因对于动物健康和安全没有差异。
虽然美国种植作物中推广转基因技术主要是为了对抗病虫害并建立对除草剂的耐受性，但近年来研究表明，一些作物经过转基因改造能够提高其营养价值，部分转基因大豆含有更健康的油和脂肪，能够用来代替含有反式脂肪的油[9]。
目前美国已经批准了22种转基因作物实现产业化，每年种植转基因作物约0.753亿hm2，占总作物面积的40%以上，其中玉米、大豆、棉花、甜菜等的转基因品种种植面积均超过90%。美国种植的约50%的大豆和80%以上的玉米均在美国国内消费。常见的食用油、糕点、薯片、大豆蛋白粉、卵磷脂、玉米甜菜糖浆、人造黄油、玉米淀粉及饮料、谷类食物等相关加工品基本都是转基因产品[14]。
3.4美国功能农业（功能性食品）监管的潜在风险
随着美国功能农业及功能性食品市场以及消费者需求的蓬勃发展，功能性食品中生物活性化合物的种类不断增多，美国政府原有的监管框架也受到了挑战。有美国学者认为，主要问题是由于FDA将功能性食品监管放置于常规食品的监管类别之下，功能性食品只需要声明添加成分为普遍安全的，其上市就不需要通过FDA对于药品上市的严格审批流程，这一操作将导致消费者接触到具有潜在风险或对健康益处存疑的功能性食品，使市场的不确定性增加。目前美国缺乏对功能性食品的全面识别、定义和评估，将对消费者和企业造成重大挑战。因此，有学者敦促美国政府加快改善有关功能性食品定义和监管的协调框架，并加强与相关食品机构的合作，以健全美国的功能性食品市场体系机制[11]。
4美国功能农业（功能性食品）发展对中国的启示
虽然美国对于功能农业尚未存在法定定义，但美国在相关类别包括膳食补充剂、营养强化食品以及农业工程食品方面均具备相应的政策支持以及标准监管体系。与此相比，我国的功能农业起步时间较晚，在进一步完善政策体系、加强科技创新、健全完善监管标准和提升产业竞争力方面仍有较大空间。通过分析美国现有的政策、标准和产业体系，总结其优势及不足，能够为我国功能农业的发展提供借鉴。
4.1加强政策扶持力度，健全政策扶持体系
拜登政府对于美国功能农业及功能性食品发展给予了大力的政策支持，结合减少国民食源性疾病的需求和国情，制定了明确的政策下达体系，针对性地设立了明确的财政和科研投入目标，包括对于多元膳食营养、土壤与人类健康以及肠道微生物的研究等。我国可以在宏观政策规划的指导下，根据现实需求，加大政策扶植力度，健全政策扶持体系，进一步明确财政和科研的投入目标，实现我国功能农业及产业的高效发展。
4.2细化监管标准类别，健全市场准入机制
虽然美国对功能农业（功能性食品）没有统一的监管类别，目前蓬勃的市场需求及丰富的产品类型也对现行的监管框架造成了挑战，但其在膳食补充剂、营养强化食品和农业工程产品（转基因食品）的监管规范上均有细致规定，并依照市场动态进行及时更新。我国应借鉴和吸取美国的经验与教训，从宏观上完善功能农业及相关农产品的全面识别、定义和评估，完善健全审批流程和市场准入机制；同时及时观察市场产业现状，对不同类型的功能农业产品设定具体细致的监管类别，加强针对性市场监管，完善微观体系架构，从而实现产业及市场的健康发展。
4.3增强科研创新能力，提升产业竞争实力
美国的功能农业（功能性食品）发展离不开学界与产业的互联互通，从营养强化食品以及农业生物工程食品市场的发展可以看出，以科研创新带动功能性食品的发展和升级，从而引领消费需求，是推动美国功能性食品市场蓬勃发展的必然因素。我国可以借鉴美国的成功经验，加强在功能农业方面的科技投入，加强科技创新，促进产学研融合，提升产品的科技水平和质量，以实现功能农业产业及市场的高质量发展。
参考文献：略
作者：彭爽 吴俣 王玉芹 林巧 尹雪斌 中国农业科学院农业信息研究所 安徽科技学院长三角功能农业(食品)研究院/安徽省功能农业与功能食品重点实验室
基金: NSTL政府部门紧急任务及全球功能农业科技发展情报分析（2023XM6401） ; 中央级公益性科研院所基本科研业务费专项（JBYW-AII-2024-41） ; 安徽科技学院高层次人才引进项目“功能农业关键技术研究”（KYY202201）
来源：《农业展望》期刊